防護(hù)口罩CE認(rèn)證
發(fā)布時(shí)間:2020-12-23
1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；
2）填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；
3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；
4）支付；
5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；
6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；
7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū)；
8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。
--簽訂合同，支付首付款
--由我們指導(dǎo)編寫(xiě)FDA510（k)文件
--由我們幫助申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi)，工廠支付FDA評(píng)審費(fèi)
--向FDA提交510（k)文件
--FDA進(jìn)行RTA（接受度）評(píng)審
--FDA進(jìn)行文件評(píng)審
--由我們指導(dǎo)進(jìn)行文件整改，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)
--支付尾款
--按照上述I類產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名
